行政相对人名称： 安徽臻善阁中药饮片有限公司

行政处罚决定书文号： 皖药监药处罚〔2024〕2-61号

违法行为类型： 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款

违法事实： 省局《关于转办不合格药品检验报告的函》，标示为安徽臻善阁中药饮片有限公司生产的蜜款冬花不符合规定。

处罚依据： 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

处罚类别： 罚款;没收违法所得;没收非法财物

处罚名称： 安徽臻善阁中药饮片有限公司生产销售劣药蜜款冬花案

处罚内容：

没收不合格蜜款冬花290kg；

没收违法所得捌仟陆佰玖拾元（8690元）；

罚款叁拾肆万零玖佰伍拾壹元（340951元）。

       据悉，该数据中心已建成藏医名医数据库、藏医药与天文历算文献数据库、论文数据库、藏药复方数据库等10大数据库。西藏自治区藏医院副院长银巴说：“经过我们多年努力，数据库包括藏医药和天文历算古籍文献1700多函、西藏万年历数据库数据537万条、天文历算基本数据中心数据8776万条等。藏药复方数据库包括9700多个藏药复方的名称、配方、主治功能等。”

       据了解，该平台检索、显示、输出均为藏汉双语。平台系统性收录了从公元8世纪至今的大量珍贵藏医药与天文历算古籍的高清原版扫描版本以及曼唐、藏药材等图片资料，还有名老藏医药专家的访谈、口述等视频内容，涵盖了藏医药学与天文历算领域的知识。

       在首届《四部医典》国际学术交流会上，与会者交流了藏医《四部医典》发展历程，探讨了《四部医典》在生命、健康、养生等领域发展新方向。

       西藏自治区藏医院院长次仁介绍，《四部医典》是藏医药学最经典、最具影响力的奠基著作。藏医药作为中医药的重要组成部分，不仅是中华文明的瑰宝，也是我国传统医药的典型代表。

为加强医疗机构委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎及引入具备能力的快递企业提供配送服务的管理，保证中药饮片代煎及配送质量，根据《北京市中医药条例》，结合本市实际，制定本规范。

二、本规范的适用范围是什么？

一级及以上医疗机构应当按照《医疗机构中药房基本标准》的要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，并在本机构内开展代煎服务。医疗机构代煎服务能力不能满足患者用药需求的，可委托中药饮片生产、经营企业提供中药饮片代煎服务。

各区卫生健康委可根据本区实际情况，组织社区卫生服务机构依照本规范委托符合条件的企业提供中药代煎服务。

三、执行标准一：医疗机构的主体责任？

一是医疗机构可以委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎服务，应对代煎中药饮片的质量负责（第二条）。二是医疗机构对中药饮片处方合法性进行审核，毒麻中药饮片不能委托代煎（第五条第一款）。三是医疗机构负责中药饮片代煎剂的发药工作，并为患者提供药学服务（第五条第二款）。四是医疗机构对委托代煎全过程承担管理责任，委托合同履行前、履行中、履行后都有相应管理责任（第六条）。

四、执行标准二：可以委托中药饮片代煎的医疗机构的基本条件？

一级及以上医疗机构应院内提供代煎服务，不满足临床需求方可委托代煎。为了方便社区居民看中医、吃中药，结合目前实践情况，还规定了区卫生健康委可根据需要，对区域内的社区卫生服务机构依法委托符合条件的企业进行代煎（第三条）。

五、执行标准三：受托企业的基本条件？

受托企业应当是在本市依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产经营企业，符合国家中医药管理部门关于中药煎药室和中药饮片管理的有关规定，具备满足开展中药饮片煎煮和运送所需要的水、电、气、设备、运输工具等条件，并符合环保、消防等有关要求，同时提供中药饮片代煎服务应未超出其营业执照规定的经营范围。

提供代煎服务的药品生产经营企业，其代煎服务涉及的中药饮片存储和煎煮场所以及其代煎成品的存储场所均应当独立设置，不得在药品生产经营许可的生产经营地址标注范围内从事相关行为，不得与药品生产经营共用生产车间、经营场所、设备及仓库等，不得影响药品生产经营。医疗机构应与受托企业通过信息化手段等明确该机构委托代煎服务所涉中药饮片的存储、煎煮的区域（第四条）。

六、执行标准四：中药饮片代煎、配送关键要素和环节的基本要求？

（一）委托中药饮片代煎全环节人员的基本要求。医疗机构应选派中药学专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、调配和复核，受托企业可以协助，人员资质应符合《医疗机构药事管理规定》（第七条）。（二）强调中药饮片采购应按照规定，医疗机构为采购、验收、储存、养护的责任主体（第八条）。（三）强化煎药质控体系建设，要求代煎操作全环节应符合规章规范等文件规定，有标准操作规程，并公示及开展培训；建立智能化记录系统和电子监控系统，原始纸质记录真实、准确，与电子记录数据互相印证，建立代煎药品留样制度，形成全链条可追溯（第九条、第十条）。（四）规定了中药饮片代煎剂配送操作环节基本要求，以患者自愿为原则，签订委托快递协议，快递应当规范操作，防止污染和毁损，同时鼓励快递企业联合商业保险开发中药饮片代煎剂配送险（第十一条）。

七、执行标准五：中药饮片代煎的监管方式？

一是实施信息公开，建立医疗机构委托中药饮片代煎配送信息服务平台，公开相关信息，以备社会公众查询及接受监管（第十三条）。二是建立违规行为清单及不合格企业公示制度，分别列举了医疗机构与受托企业违规行为的清单，市中医药管理局组织开展抽查，将检查后整改不合格企业列入不达标企业公示名单，并对外公布（第十四、十五、十六条）。三是强化行业协会自律监督，提供对受托企业的服务能力的评估服务（第六条）。